中國消費者報上海訊（黃曉宇 記者 劉浩）新型冠狀病毒檢測試劑盒告急、醫療防護口罩告急，疫情危急，時間就是生命。記者從上海市市場監管局了解到，在此非常時期，上海市場監管部門發揮“店小二”精神，主動放棄假期，駐守崗位，為助力生產企業跑出疫情防控加速度。 1月21日，上海市奉賢區市場監管局當得知位於轄區內的上海伯傑醫療科技有限公司已經研發出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，並得到國家衛建委認可成為試劑盒供應方后，第一時間趕赴企業，深入了解企業應急生產情況，指導完善質量管理體系。1月22日，企業按醫療器械應急審批程序報國家藥品監督管理局審批，店小二們放棄休假，分別於農歷大年初一、初三兩次前往該企業開展相關產品的註冊檢驗抽樣工作，助力伯傑醫療於1月31日快速獲得國家葯監局“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”《中華人民共和國醫療器械註冊證（體外診斷試劑）》，2月1日取得醫療器械生產許可證。 1月25日，上海市徐匯區市場監管局迅速反應，全力配合國家局對上海捷諾生物科技有限公司生產的新型冠狀病毒檢測試劑盒進行註冊抽樣檢測，於上午圓滿完成了檢測試劑的抽取、封樣工作，保障試劑按時送達中國食品藥品檢定研究院。1月26日，該公司的新型冠狀病毒檢測試劑盒通過國家葯監部門嚴格的質量體系考核，取得國家藥品監督管理局頒發的第一批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械註冊證，將全面供應全國抗擊疫情一線。 1月27日晚，上海市金山區市場監管局行政審批科工作人員接到區內一家醫療器械生產企業負責人的來電。由於疫情防護需要，該企業生產的第一類醫療器械“醫用隔離鞋套”原規格型號已經不能滿足疫情防護實際需求，企業急需對新增規格型號做變更備案。得知企業需求后，1月28日一早，金山區市場監管局黨組書記、局長陳堅帶隊對該企業進行了現場查看，並現場要求醫療器械科、行政審批科工作人員指導企業儘快完成申請材料的準備和申報。中午前，金山區市場監管局工作人員指導企業在上海市藥品監管局行政審批系統中提交了申請，完成了外網申報。隨後，工作人員馬不停蹄地趕回了單位，完成了企業產品備案變更的審批，並第一時間通知企業可以生產。 在目前肺炎疫情發展日益嚴峻的情況下，上海市嘉定區市場監管局開闢特殊時期綠色通道，以最優的流程、最快的速度為防疫物資供應企業辦理登記手續。1月29日，工作人員分別為兩家企業辦理了營業執照範圍增加和醫療器械備案手續，均於當日對企業作出准予登記決定。其中，一家從事口罩生產的老企業，年前剛從外區遷址到嘉定區江橋鎮，此次積極響應國家號召，召回工廠工作人員。嘉定區市場監管局第一時間核准了其在營業執照上增加“防塵口罩（非醫療器械類）生產”的變更申請，緩解市場對口罩這一呼吸系統防護牆的緊迫需求。另一家主要經營一次性消毒手套的企業，其產品之前主要用於出口，現急於在國內經營流通。嘉定區市場監管局了解這一情況后，迅速安排工作人員為企業辦理了“檢查手套”的第一類醫療器械備案和第一類醫療器械生產備案。 2月1日，位於上海市閔行區浦江鎮的上海之江生物科技股份有限公司提出生產出口醫療器械信息備案申請，分別是新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸測定試劑盒（雙重熒光PCR法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）。試劑出口至韓國，供所在國中國人、中國遊客、商務人員測試新型冠狀病毒（2019-nCoV）使用。閔行區市場監管局搶時間、搶速度，從註冊許可科抽調正在社區一線參與聯防聯治的未出省工作人員到證照辦理中心上班，按照醫療器械出口備案審批流程，第一時間在計算機系統上為企業完成以上兩個產品的出口備案。 此外，目前市場上多種消毒劑斷貨，上海泰緣生物科技股份有限公司不僅沒有漲價，反而降價30%供應，同時還承諾日供10噸消毒劑供市場調配。上海市松江區市場監管局執法人員了解到該企業年底機器都會返場檢修，受疫情影響，機器至今還未檢修完畢，此外各個崗位的員工還沒有全員返崗，這給生產造成了不小的阻力。針對上述問題，松江區市場監管局積極協助政府、區經委協調解決資金，原、輔材料短缺等問題。政府也緊急調派出志願者來到公司支援。現消毒劑的生產已在第一時間復工，正在全力進行中，已供應122噸消毒劑。
責任編輯：游婕
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